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一、生物制藥領域的核酸提取技術需求

核酸提取作為分子生物學研究的"第一道工序"，在生物制藥研發中貫穿靶點發現、藥物篩選、工藝優化及質量控制全鏈條。隨著精準醫療與基因工程藥物的快速發展，行業對核酸提取技術提出三大核心需求：一是樣本適應性，需兼容血液、病毒、微生物等多源性生物樣本；二是結果穩定性，提取產物的純度與回收率直接影響基因測序、載體構建等下游實驗的重復性；三是安全可控性，生物制藥級實驗需嚴格規避核酸降解與交叉污染風險。

二、博清生物核酸提取儀的技術定位

博清生物科技（南京）有限公司依托多學科研發團隊（涵蓋電子、機械、生物應用等領域）的技術積累，推出核酸提取儀，專為中小型生物制藥研發場景設計，采用磁珠吸附分離的自動化技術路徑，兼顧操作便捷性與結果可靠性。該儀器通過整合精準溫控、多檔振蕩混勻及多重防污染設計，針對性解決傳統手工提取效率低、污染風險高、結果波動大等痛點，為生物制藥研發提供標準化的核酸前處理方案。

三、材料與方法

（一）實驗儀器與核心參數

本研究采用博清生物核酸提取儀，其核心技術參數如下：樣本通量1-16個/批次，配備5寸觸摸屏操作界面，支持多檔振蕩混合模式；加熱模塊具備精準溫控與過溫保護功能，溫度波動范圍≤±0.5℃；內置HEPA高效過濾系統與紫外消毒模塊，實驗艙潔凈度達100級。對照設備選用傳統手工提取方法及某進口品牌16通量核酸提取儀。

（二）實驗樣本與試劑

1、樣本類型：選取生物制藥研發典型樣本，包括人全血樣本（含EDTA抗凝劑）、重組腺病毒液（滴度10?PFU/mL）、CHO細胞培養物（密度10?cells/mL）、大腸桿菌工程菌（OD600=0.8）及小鼠肝組織勻漿（20% w/v）。

2、試劑體系：磁珠法核酸提取試劑盒（含裂解液、洗滌液、洗脫液及磁珠懸液），與儀器兼容；核酸定量試劑，qPCR檢測試劑盒。

（三）實驗方法

1、核酸提取流程：按照博清生物核酸提取儀標準操作程序，取200μL各類樣本進行自動化提取：①裂解階段（56℃恒溫10min，3檔振蕩混勻）；②磁珠吸附（室溫5min，磁場強度≥4000高斯）；③洗滌階段（2次梯度洗滌，轉速可調）；④洗脫階段（80℃恒溫5min，洗脫體積50μL）。手工提取組采用相同試劑，按試劑盒說明書操作。

2、性能評價指標：

純度檢測：采用分光光度計測定OD260/OD280比值；

回收率計算：通過熒光定量儀測定核酸濃度，與理論值比較計算回收率；

污染控制：采用陰性對照樣本（無核酸模板）檢測交叉污染率；

下游兼容性：提取產物進行qPCR擴增（β-actin基因），計算擴增效率與Ct值變異系數（CV）。

四、結果與分析

（一）多源樣本適配性能

實驗結果顯示，博清生物核酸提取儀對5類典型生物制藥樣本均實現高效提取。其中，病毒核酸提取回收率達92.3%±2.1%，顯著高于手工提取組（78.5%±4.3%）；CHO細胞與大腸桿菌樣本的提取回收率均穩定在88%以上，且不同樣本間的操作程序無需復雜調整，僅通過更換配套試劑盒即可實現快速適配。這一特性得益于儀器的多檔振蕩混勻設計，能夠針對不同樣本的裂解難度優化混合強度，確保核酸充分釋放。

（二）提取效率與產物質量

博清生物核酸提取儀單批處理16個樣本的平均時間為30-40min，與同類16通量儀器相比處于領先水平（某進口品牌平均耗時45-55min）。提取產物的OD260/OD280比值均介于1.8-2.0之間，符合生物制藥領域對核酸純度的嚴苛要求（≥1.8），表明蛋白質等雜質去除徹底。進一步通過qPCR驗證顯示，各樣本提取產物的擴增效率達95%-105%，Ct值變異系數≤2.3%，顯著低于手工提取組（CV≤5.7%），證明其產物具備優異的下游實驗兼容性。

（三）污染控制能力

連續10批次的陰性對照實驗結果顯示，博清生物核酸提取儀的交叉污染率為0，這得益于其雙重污染防控設計：HEPA過濾系統可有效過濾實驗艙內氣溶膠（過濾效率≥99.97%），紫外消毒模塊在實驗前后自動啟動30min輻照，實現臺面與管路的全方位消毒。該性能對生物制藥中低豐度核酸檢測（如病毒載體拷貝數測定）至關重要，可有效避免假陽性結果干擾。

（四）操作便捷性與穩定性

儀器采用觸屏式編程界面，內置100+標準提取程序，可直接調用或個性化編輯，操作人員經30min培訓即可獨立操作。連續30天的穩定性測試顯示，同一標準樣本的提取回收率變異系數僅為1.7%，過溫保護功能在異常升溫時（＞65℃）可即時停機，保障實驗安全與結果可靠。

五、討論

（一）技術優勢與行業痛點的契合性

生物制藥研發中，中小型實驗室常面臨"效率-成本-精度"的三角困境：高通量儀器采購成本高（≥50萬元），手工提取難以滿足標準化需求。博清生物核酸提取儀通過精準的技術定位破解這一難題：16通量設計適配中小型研發的樣本處理規模，單價僅為進口同類產品的60%-70%；磁珠法自動化技術既保留了傳統方法的高純度優勢，又將人工操作步驟從12步縮減至3步，顯著降低人為誤差。

（二）應用局限與優化方向

本研究發現，博清生物核酸提取儀在處理高黏度樣本（如小鼠肝組織勻漿）時，提取時間略長于液態樣本（40min vs 30min），推測與組織勻漿的磁珠吸附動力學差異相關。未來可通過優化加熱模塊的溫度梯度程序與振蕩頻率參數，進一步提升復雜樣本的處理效率。此外，針對大型藥企的高通量需求，將會開發96通量升級型號，形成覆蓋不同研發規模的產品矩陣。

（三）國產化裝備的產業價值

當前國內核酸提取儀市場中，進口品牌仍占據高端市場主導地位，但以博清生物為代表的本土企業正通過技術創新實現突破。博清生物核酸提取儀的研發團隊具備10年以上儀器行業經驗，在精密移液、溫度控制等核心技術上形成自主知識產權，其產品性能已接近進口水平，但價格更具競爭力，有助于降低生物制藥研發的裝備成本。

博清生物科技（南京）有限公司研發的核酸提取儀基于磁珠法自動化技術，在生物制藥研發的多場景應用中展現出顯著優勢：多源樣本適配性強，可高效處理血液、病毒、細胞等典型樣本；提取產物純度高、穩定性好，完全滿足qPCR、測序等下游實驗需求；雙重污染防控設計與便捷的操作界面進一步提升其實用價值。該儀器精準匹配中小型生物制藥研發機構的需求，為核酸提取環節提供了"高性能-低成本-標準化"的國產化解決方案，對推動生物制藥裝備的自主可控具有重要現實意義。