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生物制藥作為生物技術產業的核心支柱，以其靶向性強、療效顯著等優勢，已成為全球醫藥領域的研發熱點與增長引擎。分子檢測技術是生物制藥從研發到產業化全流程的核心支撐，其中熒光定量PCR技術因具備實時定量、特異性強、快速高效等特點，被廣泛應用于目的基因擴增效率檢測、病毒滴度測定、重組蛋白表達量分析、細胞雜質控制等關鍵環節。

博清生物科技（南京）有限公司作為國內生物技術儀器領域的創新企業，其研發的熒光定量PCR儀在核心技術指標、適配性及產業化應用場景等方面進行了針對性優化。本文通過解析該儀器的技術特性，結合生物制藥領域的實際應用需求，系統論證其在提升研發效率、保障產品質量及推動產業標準化等方面的應用價值，為生物制藥企業及科研機構的儀器選型與技術應用提供參考。

一、博清生物熒光定量PCR儀的技術原理與核心優勢

（一）技術原理

熒光定量PCR技術基于常規PCR的DNA片段擴增原理，通過在反應體系中加入熒光基團，利用熒光信號的累積實時監測PCR擴增進程，最終通過標準曲線法或相對定量法實現目標核酸的精準定量。博清生物熒光定量PCR儀采用實時熒光信號采集與數據分析系統，可實現對擴增過程的全程監控，有效避免傳統終點PCR的定性局限，實現從“定性”到“定量”的技術突破。

（二）核心技術優勢

1、高靈敏度與準確性：采用優化的光學檢測系統，最低可檢測單拷貝目標核酸，檢測范圍覆蓋10個數量級，滿足生物制藥中低豐度靶點檢測需求（如病毒載體拷貝數測定）。

2、高效自動化：支持96孔板快速檢測，單次實驗完成時間縮短至30-60分鐘，配備全自動樣本進樣與數據分析模塊，減少人為操作誤差，提升實驗重復性。

3、兼容性與靈活性：適配SYBR Green、FAM等多種熒光探針體系，支持自定義實驗程序，可滿足重組蛋白、疫苗、細胞治療等不同領域的個性化檢測需求。

4、嚴格的質控體系：內置多重校準程序與質控模塊，符合GMP、GLP等行業標準，確保實驗結果的可靠性與可追溯性，適配產業化生產的質量控制要求。

二、博清生物熒光定量PCR儀在生物制藥領域的具體應用

（一）重組蛋白藥物研發與質控

重組蛋白藥物的研發核心在于目的基因的高效表達與產物純度控制。博清生物熒光定量PCR儀可在多個環節發揮作用：在基因克隆階段，快速驗證目的基因的插入正確性與拷貝數；在表達優化階段，實時定量檢測目的基因的mRNA表達水平，為發酵工藝優化提供數據支撐；在成品質控階段，檢測殘留宿主細胞DNA（HCD）含量，確保產品安全性，其高靈敏度可實現pg級HCD的精準定量。

（二）疫苗研發與生產檢測

疫苗研發中，病毒滴度、抗原表達量及雜質控制是關鍵指標。在病毒疫苗（如新冠疫苗、流感疫苗）研發中，博清生物熒光定量PCR儀可快速測定病毒滴度，相比傳統空斑實驗，檢測時間從3-5天縮短至1天內，大幅提升研發效率；在重組疫苗生產中，實時監測抗原基因的表達水平，優化生產工藝；同時，可精準檢測疫苗中的殘留病毒核酸或宿主細胞雜質，保障疫苗產品質量。

（三）細胞治療產品質量控制

細胞治療（如CAR-T細胞治療）的安全性與有效性高度依賴細胞產品的質量控制。博清生物熒光定量PCR儀可用于CAR-T細胞制備過程中，檢測慢病毒載體的轉導效率，通過定量CAR基因的拷貝數，確保細胞產品的活性；同時，檢測殘留的慢病毒載體、宿主細胞DNA及支原體污染，避免外源雜質引發的臨床風險，其自動化檢測特性可滿足細胞治療產業化生產的高通量質控需求。

（四）基因治療載體檢測

基因治療的核心是病毒載體（如腺相關病毒AAV）的制備與質控。博清生物熒光定量PCR儀可精準測定AAV載體的滴度（病毒基因組拷貝數），為載體制備工藝優化提供關鍵數據；在成品檢測中，檢測載體的完整性與純度，排除缺陷型載體對治療效果的影響；同時，可檢測生產過程中殘留的宿主菌DNA或RNA雜質，確保基因治療產品的安全性與有效性。

三、應用案例分析：博清生物熒光定量PCR儀在重組抗體藥物質控中的應用

（一）實驗目的

驗證博清生物熒光定量PCR儀在重組抗體藥物生產中，對殘留宿主細胞DNA（CHO細胞來源）的檢測性能。

（二）實驗方法

選取CHO細胞DNA標準品，梯度稀釋為10^0-10^6 pg/μL，采用SYBR Green熒光染料法構建標準曲線；同時，選取3批重組抗體藥物樣品，采用蛋白酶K消化后提取殘留DNA，使用博清生物熒光定量PCR儀進行檢測，并行采用進口同類儀器作為對照。

（三）實驗結果------

博清生物熒光定量PCR儀檢測CHO細胞DNA的標準曲線相關系數（R2）為0.998，擴增效率為98.5%，最低檢測限為0.1pg/μL；3批樣品的殘留DNA檢測結果與進口儀器相比，相對偏差均小于5%，且批內重復性變異系數（CV）≤2%，批間重復性CV≤3%，滿足生物制藥質控的嚴格要求。

（四）結論

博清生物科技（南京）有限公司研發的熒光定量PCR儀在重組抗體藥物殘留DNA檢測中，表現出優異的靈敏度、準確性與重復性，檢測性能可媲美進口儀器，且具備更快的檢測速度與更高的性價比，更適配國內生物制藥企業的產業化質控需求。

四、結論與展望

生物制藥產業的高質量發展離不開精準、高效的分子檢測技術支撐。博清生物科技（南京）有限公司研發的熒光定量PCR儀通過在靈敏度、自動化、兼容性等核心指標的技術突破，有效解決了生物制藥研發與生產中的關鍵檢測痛點，在重組蛋白、疫苗、細胞治療、基因治療等多個領域展現出廣泛的應用價值。其不僅為科研機構提供了高效的研究工具，也為生物制藥企業的質量控制標準化與產業化升級提供了可靠支撐。

未來，隨著生物制藥技術的不斷創新，如雙特異性抗體、基因編輯藥物等新興領域的發展，對分子檢測技術的要求將進一步提高。博清生物可基于現有技術優勢，持續優化儀器的高通量檢測能力、數字化分析功能及與其他檢測技術的聯用能力，進一步拓展在新興生物制藥領域的應用場景，為我國生物技術產業的自主創新與高質量發展貢獻更多力量。