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藥物制劑研究是藥品研發的核心環節，涉及制劑處方優化、穩定性評估、質量控制方法建立等關鍵內容。在這些研究及后續藥品檢測中，溫度作為核心影響因素，直接影響藥物的物理化學性質、活性成分穩定性及體外釋放行為。

電熱恒溫水浴鍋作為實驗室基礎恒溫設備，憑借均勻的溫度場分布、穩定的控溫性能，成為藥物制劑研究中不可或缺的工具。博清生物科技（南京）有限公司研發的電熱恒溫水浴鍋，針對科研與檢測場景的高精度需求，優化了控溫系統與結構設計，通過具體實驗應用，系統分析其在藥物制劑研究及藥品檢測中的實際效能。

一、實驗材料與設備

（一）實驗材料

1、供試藥物制劑：阿司匹林腸溶片（規格100mg）、鹽酸二甲雙胍緩釋片（規格500mg）；

2、試劑：鹽酸（分析純）、磷酸二氫鉀（分析純）、無水乙醇（分析純）、純化水；

3、輔助設備：高效液相色譜儀（HPLC）、電子天平、溶出度測定儀配套裝置。

（二）核心設備

博清生物電熱恒溫水浴鍋，其核心參數如下：控溫范圍 5-100℃，控溫精度±0.1℃，支持定時功能（999min），具備超溫報警與干燒保護裝置。

二、博清生物電熱恒溫水浴鍋的應用場景與實驗方法

（一）藥物制劑穩定性試驗

藥物穩定性是藥品有效期確定的關鍵依據，需模擬不同環境溫度下藥物的降解行為。

實驗方法：取阿司匹林腸溶片20片，去除包衣后研磨成細粉，精密稱取適量（約相當于阿司匹林10mg），置于具塞試管中，加入純化水50mL溶解。將試管放入博清生物電熱恒溫水浴鍋，分別設置溫度40℃、60℃、80℃，恒溫放置0h、2h、4h、6h、8h。每個時間點取樣，采用HPLC法測定阿司匹林含量，計算降解率。

（二）藥物體外溶出度測定

溶出度是口服制劑質量控制的重要指標，需在恒定溫度下模擬胃腸道環境進行測定。

實驗方法：參照《中國藥典》2020 年版四部溶出度測定法（槳法），以900mL鹽酸溶液（pH1.2）為溶出介質，設置博清生物電熱恒溫水浴鍋溫度37.0±0.1℃，攪拌速度50r/min。取鹽酸二甲雙胍緩釋片6片，分別投入6個溶出杯，在15min、30min、45min、60min、90min 時取樣5mL，經0.45μm濾膜過濾后，采用HPLC法測定溶出液中鹽酸二甲雙胍的濃度，計算累積溶出度。

（三）藥物與輔料相容性研究

制劑處方中輔料與藥物的相容性直接影響產品穩定性，需通過恒溫加速實驗評估。

實驗方法：將阿司匹林原料藥與常用輔料（乳糖、淀粉、硬脂酸鎂）按1:1比例混合，精密稱取混合樣品0.5g，置于西林瓶中，密封后放入博清生物電熱恒溫水浴鍋，設置溫度60℃恒溫放置30天。實驗結束后，采用HPLC法測定樣品中阿司匹林含量及有關物質含量，與初始樣品對比，評估相容性。

三、實驗結果與分析

（一）穩定性試驗結果

不同溫度下阿司匹林的降解率數據顯示，博清生物電熱恒溫水浴鍋在40℃、60℃、80℃三個溫度點均能維持穩定的恒溫環境。同一溫度下，平行樣品的降解率相對標準偏差（RSD）均小于2.0%，表明設備溫度均勻性良好，有效保證了實驗數據的重復性。隨著溫度升高，阿司匹林降解速率加快，與藥物降解動力學規律一致，驗證了實驗結果的可靠性。

（二）溶出度測定結果

鹽酸二甲雙胍緩釋片的累積溶出度曲線顯示，在37.0±0.1℃的恒定溫度條件下，6片樣品的溶出曲線一致性良好，各時間點累積溶出度的RSD均小于3.0%。設備精準的溫度控制避免了因溫度波動導致的溶出速率偏差，為制劑溶出度質量標準的建立提供了可靠數據支持。

（三）相容性研究結果

經60℃恒溫加速實驗后，阿司匹林與乳糖、淀粉混合樣品的含量變化率均小于5%，有關物質增量低于0.3%；與硬脂酸鎂混合樣品的含量下降8.7%，有關物質增量達1.2%。實驗結果清晰表明硬脂酸鎂與阿司匹林存在不相容性，設備穩定的恒溫性能確保了這一結論的科學性，為處方優化提供了關鍵依據。

四、討論

博清生物科技（南京）有限公司研發的電熱恒溫水浴鍋在本次實驗中的表現，凸顯了其在藥物制劑研究及藥品檢測中的核心優勢。其一，控溫精度達±0.1℃，滿足了藥物穩定性、溶出度等實驗對溫度精準度的嚴格要求；其二，水浴槽內溫度均勻性好，有效降低了平行樣品間的誤差，提升了數據重復性；其三，超溫報警與干燒保護功能，增強了實驗操作的安全性，適用于長時間連續實驗。

與傳統水浴鍋相比，博清生物該設備的定時功能可精準控制實驗時長，避免人工計時誤差；大容量水浴槽支持多組樣品同時實驗，顯著提升了科研與檢測效率。在藥品檢測領域，其穩定的性能可滿足藥品生產企業質量控制、藥品檢驗機構監督檢測的常態化需求；在藥物制劑研發中，可為處方篩選、工藝優化提供可靠的實驗條件支撐。

需要注意的是，在使用過程中應定期校準設備控溫精度，確保水浴介質（純化水）清潔，避免因介質污染影響實驗結果。此外，針對特殊制劑（如脂質體、微球等）的恒溫實驗，可結合設備的溫度調節范圍，進一步優化實驗參數。

博清生物科技（南京）有限公司研發的電熱恒溫水浴鍋憑借精準的控溫性能、良好的運行穩定性及便捷的操作設計，能夠有效滿足藥物制劑穩定性試驗、體外溶出度測定、輔料相容性研究等科研與檢測場景的需求。其為實驗數據提供的可靠性保障，有助于提升藥物制劑研發效率與藥品檢測質量，對推動藥品研發進程、保障藥品臨床用藥安全具有重要意義。該設備可廣泛應用于藥品生產企業、科研院所、藥品檢驗機構等單位的藥物制劑相關研究與檢測工作。