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疫苗作為預防和控制傳染病的核心生物制品，其質量直接關系到公共衛生安全。《藥品生產質量管理規范（GMP）》《國際人用藥品注冊技術要求協調會（ICH）》等標準明確要求，疫苗生產需建立全流程質控體系，涵蓋原料篩選、中間產品檢測、成品放行等關鍵環節。酶標儀基于酶聯免疫吸附試驗（ELISA）原理，通過檢測酶促反應產生的吸光度信號實現目標物質的定量分析，因其高靈敏度、高特異性及高通量特性，成為疫苗質控中抗原純度檢測、抗體效價測定、宿主細胞蛋白（HCP）殘留檢測等核心項目的首選設備。

博清生物科技（南京）有限公司研發的酶標儀作為國產高端生物檢測設備的代表，針對疫苗生產質控的特殊需求，在光學系統設計、檢測方法適配、數據追溯等方面進行了專項優化。

一、材料與方法

（一）實驗設備

博清生物酶標儀；國際主流品牌酶標儀（作為對比設備）；移液器、恒溫孵育箱、離心機等輔助設備。

（二）實驗試劑

疫苗抗原標準品、特異性抗體；HCP檢測試劑盒、牛血清白蛋白（BSA）標準品、TMB底物液、終止液等；滅活流感疫苗、重組新冠疫苗、mRNA疫苗中間產品及成品。

（三）實驗方法

1、精度與重復性驗證

以BSA標準品（濃度梯度0.1-10μg/mL）為檢測對象，采用終點法檢測吸光度值，每個濃度設置8個平行孔，連續檢測3批，計算批內CV與批間CV。

2、方法學比對

分別采用博清生物酶標儀與國際主流品牌酶標儀，對疫苗成品的抗原含量、抗體效價及HCP殘留量進行同步檢測，每類樣品檢測20份，采用Pearson相關性分析與Bland-Altman一致性檢驗評估檢測結果的一致性。

3、實際樣品質控應用

將博清生物酶標儀應用于滅活疫苗的滅活效果驗證、重組疫苗的蛋白表達量監測、mRNA疫苗的脂質納米顆粒（LNP）包裹效率輔助檢測，按照企業質控標準流程操作，記錄檢測時長、數據合格率及合規性表現。

二、結果與分析

（一）精度與重復性表現

博清生物酶標儀對BSA標準品的檢測結果顯示，批內CV均≤1.8%，批間CV均≤2.7%，遠低于行業認可的5%閾值。高濃度與低濃度標準品的檢測變異系數無顯著差異，表明該設備在寬濃度范圍內均具備穩定的檢測精度。

（二）與國際品牌設備的一致性

兩種設備對疫苗抗原含量、抗體效價及HCP殘留量的檢測結果呈顯著正相關（r≥0.992，P<0.001）。Bland-Altman分析顯示，95%一致性界限均在臨床可接受范圍內，一致性通過率達98.5%，表明博清生物酶標儀的檢測結果可與國際主流設備相互驗證。

（三）實際樣品質控應用效果

在滅活疫苗質控中，該設備可快速完成滅活效果的抗體中和試驗檢測，單塊96孔板檢測時長≤30分鐘，數據合格率達100%；在重組疫苗生產中，對發酵液中目標蛋白表達量的監測結果穩定，為工藝參數調整提供了及時依據；在mRNA疫苗LNP包裹效率輔助檢測中，通過吸光度值變化可快速判斷包裹效果，與高效液相色譜（HPLC）檢測結果趨勢一致。此外，設備內置的GMP合規模塊可實現檢測數據的自動記錄、審計追蹤及報告導出，滿足藥品監管的可追溯要求。

三、討論

疫苗生產質控對檢測設備的核心要求包括精準性、穩定性、合規性及適配性。博清生物科技（南京）有限公司研發的酶標儀通過優化光學系統設計，采用光纖光徑技術減少光散射干擾，顯著提升了低濃度樣品的檢測靈敏度，這對于疫苗生產中微量雜質殘留檢測至關重要。其寬波長范圍與多檢測模式設計，可適配不同類型疫苗的質控需求，無論是傳統滅活疫苗的抗原抗體檢測，還是新型 mRNA 疫苗的輔助質控項目，均能高效完成檢測任務。

在合規性方面，該設備符合21 CFR Part 11電子記錄與電子簽名要求，數據存儲與追溯功能完善，解決了制藥企業質控數據合規性管理的痛點。與國際品牌設備相比，博清生物酶標儀在保持檢測性能相當的同時，具備更高的性價比與更便捷的本土化服務，降低了企業的設備投入與運維成本。

此外，設備的自動化操作設計可減少人為誤差，提升檢測效率，尤其適用于疫苗大規模生產中的高通量質控需求。后續可進一步拓展設備在多指標聯合檢測、快速篩查等場景的應用，通過與試劑盒廠商的定制化合作，開發更貼合疫苗生產質控的專用檢測方案。

博清生物科技（南京）有限公司研發的酶標儀在疫苗生產質控中表現出優異的檢測精度、重復性與穩定性，檢測結果與國際主流品牌設備高度一致，且在合規性、適配性及性價比方面具備顯著優勢。該設備可有效滿足滅活疫苗、重組疫苗、mRNA疫苗等不同類型疫苗的全流程質控需求，為疫苗生產的安全性與有效性提供可靠保障。隨著制藥與生物技術產業的快速發展，博清生物科技（南京）有限公司研發的酶標儀有望成為國產高端檢測設備在疫苗質控領域的核心選擇，為我國生物制藥產業的自主化、高質量發展賦能。