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病毒性肝炎是由肝炎病毒引起的以肝臟炎癥和壞死病變?yōu)橹鞯膫魅拘约膊。饕赘危℉AV）、乙肝（HBV）、丙肝（HCV）等類型，嚴(yán)重威脅人類健康。血清學(xué)標(biāo)志物檢測(cè)是病毒性肝炎篩查、診斷及流行病學(xué)調(diào)查的核心手段，其中酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）因操作簡(jiǎn)便、成本可控、適合批量檢測(cè)等特點(diǎn)，被廣泛應(yīng)用于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)及大規(guī)模篩查場(chǎng)景。酶標(biāo)儀作為ELISA檢測(cè)的關(guān)鍵設(shè)備，其檢測(cè)性能直接影響結(jié)果的可靠性與科研數(shù)據(jù)的科學(xué)性。

博清生物科技（南京）有限公司研發(fā)的酶標(biāo)儀是國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的新一代檢測(cè)設(shè)備，采用先進(jìn)的光學(xué)檢測(cè)系統(tǒng)與智能化數(shù)據(jù)分析模塊，具備多波長(zhǎng)檢測(cè)、自動(dòng)校準(zhǔn)、批量處理等功能。

一、材料與方法

（一）研究對(duì)象

選取某感染科及體檢中心收集的血清樣本1020例，其中疑似病毒性肝炎患者樣本820例，健康體檢者樣本200例。所有樣本均經(jīng)靜脈采血后離心分離血清，-20℃冷凍保存，檢測(cè)前室溫復(fù)融并充分混勻，避免溶血、凝固等干擾因素。

（二）儀器與試劑

1、檢測(cè)儀器：博清生物酶標(biāo)儀；全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，作為金標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)儀器。

2、檢測(cè)試劑：病毒性肝炎血清學(xué)標(biāo)志物ELISA檢測(cè)試劑盒，包括HAV-IgM、HBsAg、抗- HBs、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc、抗-HCV檢測(cè)試劑，所有試劑均在有效期內(nèi)，嚴(yán)格按照說(shuō)明書要求儲(chǔ)存與使用。

（三）檢測(cè)方法

1、樣本檢測(cè)：按照ELISA試劑盒說(shuō)明書操作流程，分別采用博清生物酶標(biāo)儀與全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀對(duì)所有血清樣本進(jìn)行檢測(cè)。博清生物酶標(biāo)儀檢測(cè)時(shí)，設(shè)置波長(zhǎng)450nm為檢測(cè)波長(zhǎng)，630nm為參考波長(zhǎng)，自動(dòng)讀取OD值并根據(jù)cut-off值判斷陽(yáng)性/陰性結(jié)果；化學(xué)發(fā)光免疫分析儀按照儀器標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行檢測(cè)，以試劑盒規(guī)定的臨界值判斷結(jié)果。

2、重復(fù)性試驗(yàn)：選取高、中、低濃度陽(yáng)性對(duì)照血清各3份，每份樣本連續(xù)檢測(cè)10次（批內(nèi)重復(fù)性），每日檢測(cè)1次，連續(xù)檢測(cè)5d（批間重復(fù)性），計(jì)算OD值的變異系數(shù)（CV），評(píng)估儀器重復(fù)性。

3、穩(wěn)定性試驗(yàn)：在不同實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件下（溫度18℃、22℃、25℃；濕度40%、50%、60%），對(duì)同一批陽(yáng)性對(duì)照血清及陰性對(duì)照血清進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)比不同條件下的OD值及陽(yáng)性判斷結(jié)果，分析儀器環(huán)境適應(yīng)性。

二、結(jié)果

（一）檢測(cè)準(zhǔn)確性對(duì)比

博清生物酶標(biāo)儀與全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀檢測(cè)病毒性肝炎血清學(xué)標(biāo)志物的結(jié)果對(duì)比顯示，兩種方法的檢測(cè)符合率均較高。其中，HAV-IgM檢測(cè)靈敏度96.72%、特異度99.01%，HBsAg檢測(cè)靈敏度98.35%、特異度99.50%，抗-HCV檢測(cè)靈敏度95.89%、特異度99.25%，均表現(xiàn)出優(yōu)異的檢測(cè)準(zhǔn)確性；乙肝五項(xiàng)標(biāo)志物中，抗-HBs在低濃度區(qū)間（10-100 mIU/mL）的檢測(cè)符合率仍達(dá)98.2%，無(wú)假陰性或假陽(yáng)性結(jié)果。所有標(biāo)志物檢測(cè)結(jié)果與金標(biāo)準(zhǔn)的Kappa值均≥0.94，提示一致性極強(qiáng)。

（二）重復(fù)性試驗(yàn)結(jié)果------

博清生物酶標(biāo)儀批內(nèi)與批間重復(fù)性試驗(yàn)結(jié)果顯示，高、中、低濃度陽(yáng)性對(duì)照血清的批內(nèi)CV為1.23%-2.87%，批間CV為1.89%-3.56%，均低于臨床檢測(cè)規(guī)范要求的5%，表明儀器具有良好的檢測(cè)重復(fù)性，能保證批量樣本檢測(cè)結(jié)果的一致性。

三、討論

病毒性肝炎的早期篩查與精準(zhǔn)診斷是控制疾病傳播、改善患者預(yù)后的關(guān)鍵。ELISA方法憑借其高特異性、低成本及批量檢測(cè)優(yōu)勢(shì)，成為基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)及大規(guī)模流行病學(xué)調(diào)查的首選篩查技術(shù)，而酶標(biāo)儀的性能直接決定了ELISA檢測(cè)結(jié)果的可靠性。本研究針對(duì)博清生物酶標(biāo)儀在病毒性肝炎血清學(xué)標(biāo)志物篩查中的應(yīng)用效果展開系統(tǒng)評(píng)估，結(jié)果顯示該儀器在檢測(cè)準(zhǔn)確性、重復(fù)性及穩(wěn)定性方面均表現(xiàn)突出。

在檢測(cè)準(zhǔn)確性方面，博清生物酶標(biāo)儀對(duì)HAV-IgM、HBsAg、抗-HCV等核心標(biāo)志物的靈敏度均超過(guò)95%，特異度超過(guò)99%，與金標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀的一致性極強(qiáng)（Kappa≥0.94），尤其在HBsAg檢測(cè)中靈敏度達(dá)98.35%，能有效避免漏診；抗-HBs低濃度區(qū)間的高符合率，可準(zhǔn)確評(píng)估人群疫苗免疫效果，為乙肝防控提供可靠數(shù)據(jù)支持。這一結(jié)果得益于博清生物酶標(biāo)儀采用的高精度光學(xué)檢測(cè)系統(tǒng)，其波長(zhǎng)精度達(dá)±1nm，能有效減少非特異性吸附帶來(lái)的干擾，同時(shí)智能化數(shù)據(jù)分析模塊可自動(dòng)校正背景值，提升結(jié)果判讀的準(zhǔn)確性。

重復(fù)性與穩(wěn)定性是科研設(shè)備的核心要求，本研究中博清生物酶標(biāo)儀的批內(nèi)、批間CV均低于5%，符合臨床科研對(duì)數(shù)據(jù)重復(fù)性的要求，可保證大規(guī)模樣本檢測(cè)中數(shù)據(jù)的一致性；在不同實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件下的穩(wěn)定表現(xiàn)，使其適用于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控中心等不同場(chǎng)景的科研工作，尤其適合跨區(qū)域流行病學(xué)調(diào)查中的樣本集中檢測(cè)。此外，該儀器具備批量處理功能，可同時(shí)檢測(cè)96孔板樣本，檢測(cè)速度達(dá)每小時(shí)300份，能滿足大規(guī)模篩查的效率需求，降低科研工作的時(shí)間成本。

與進(jìn)口酶標(biāo)儀相比，博清生物科技（南京）有限公司研發(fā)的酶標(biāo)儀作為國(guó)產(chǎn)設(shè)備，在保持優(yōu)異性能的同時(shí)，具有更高的性價(jià)比，且售后服務(wù)響應(yīng)迅速，能為基層科研單位提供便捷支持。其兼容多種品牌 ELISA 試劑盒的特點(diǎn)，進(jìn)一步提升了科研應(yīng)用的靈活性，可滿足不同研究方向?qū)z測(cè)試劑的多樣化需求。

本研究的局限性在于樣本來(lái)源集中于單一醫(yī)療機(jī)構(gòu)，后續(xù)可擴(kuò)大樣本量并納入不同地區(qū)、不同層級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的樣本，進(jìn)一步驗(yàn)證儀器在更廣泛場(chǎng)景中的應(yīng)用效果；同時(shí)可開展長(zhǎng)期隨訪研究，分析儀器檢測(cè)結(jié)果與患者臨床預(yù)后的關(guān)聯(lián)性，為其在臨床科研中的深度應(yīng)用提供更多依據(jù)。

博清生物科技（南京）有限公司研發(fā)的酶標(biāo)儀在病毒性肝炎血清學(xué)標(biāo)志物篩查中表現(xiàn)出高準(zhǔn)確性、良好重復(fù)性及強(qiáng)穩(wěn)定性，能滿足臨床常規(guī)篩查、大規(guī)模流行病學(xué)調(diào)查及相關(guān)科研工作的需求。作為國(guó)產(chǎn)自主研發(fā)設(shè)備，其性價(jià)比優(yōu)勢(shì)顯著，適合在各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及科研單位推廣應(yīng)用，對(duì)提升我國(guó)病毒性肝炎防控水平、推動(dòng)相關(guān)領(lǐng)域科研發(fā)展具有重要意義。